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주식

신라젠 임상 발표가 임박한 듯한 흐름

by 휴먼네이처 2018. 6. 26.

신라젠

2017년도 5월 1만원에서 15만원 고점으로 1500% 상승한 유명한 종목입니다. 시가총액 5조원으로 코스닥 상장 기업 대장인 셀트리온을 제치고 1위를 유지하고 있으며 제약바이오주 지표가 된 회사 입니다. 이런 화려한 타이틀에 비해서는 매출액은 2017년도 69억에 적자지속 중으로 회사 가치를 보고 투자하시는 분들은 많이 혼란스러울 정도로 코스닥 제약 바이오주들은 연구 임상 기대감에 1000%씩 상승했던 종목들이 많습니다.

 

▲ 재료

 - 미국 임상종약학회 간암치료제 펙사벡 3상 결과

 - 유방암 치료제 2상 완료 보고 

 - 2018년 6월 11월 ~ 6월 14일 IR 개최 후 결과 기대감 (제약회사는 LO가 가장 큰 호재입니다.)

 

■ 회사소개

항암 바이러스 면역치료제(Oncolytic Virus Immunotherapy)를 연구 및 개발할 목적으로 2006년 3월에 설립된 바이오 벤처기업입니다. 당사가 개발중인 항암제는 암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스가 우리 몸안의 정상세포에는 피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키고, 바이러스가 감염된 암세포를 파괴하는 동시에 우리 몸안의 면역체계를 일깨워 면역체계 스스로 암을 치료하도록 유도하는 특징을 가지고 있습니다.

2015년 4월 미국 FDA로부터 당사의 선도물질(Lead Candidate)인 펙사벡(Pexa-Vec)에 대하여 전세계 약 20여개국 600여명의 간암 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 3상시험의 허가를 받은 후 미국, 한국, 중국, 유럽 등  각 국가에서 순차적으로 임상 3상시험 개시에 대한 승인을 획득해 나가면서 글로벌 임상 3상시험을 진행하고 있습니다.

또한 당사는 추가 파이프라인으로서 펙사벡과 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitors, ICI)의 병용치료법 개발 및 적응증 확대, 차세대 항암 바이러스의 개발도 진행하고 있습니다,

 

주요 제품 등의 관한 사항
▲ 펙사벡(Pexa-Vec)
당사가 개발중인 펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제로서 다수의고형암의 치료제로 개발 중에 있으며, 본 보고서 작성기준일 현재 진행성 간암환자 약 600여 명을 대상으로 전세계 20여개국에서 임상 3상시험을 진행하고 있습니다. 펙사벡의 디자인, 작용기전, 주요 임상결과 및 진행현황 등은 다음과 같습니다.
바이러스는 다양한 숙주세포를 감염시킨 후 그 세포 내에서 복제 및 증식하여 바이러스의 유전물질을 그 숙주세포에 전달하는 특성을 가지며, 더 나아가 그 숙주세포를 살상하는 천연적인 세포살상능력을 갖기 때문에 바이러스 유전자 조작을 통하여 정상세포에서는 증식하지 못하고 암세포에만 선택적으로 감염되는 종양용해 바이러스(Oncolytic Virus)를 항암제로 개발하고자 하는 노력이 있어 왔습니다.

또한, 종양용해 바이러스의 유전자를 재조합하여 암세포 내에서 복제 및 증식한 바이러스가 면역 반응 촉진과 관련된 치료유전자(therapeutic transgene)를 운반하고 발현시켜 항암 면역반응(anti-cancer immunity) 또는 암 항원 특이적 면역반응(antigen-specific immunity)을 야기할 수 있게 됩니다. 이러한 항암제를일컬어 항암 바이러스 면역치료제(Oncolytic Virus Immunotherapy)라고 명명하며, 동 항암제는 암 세포만을 선택적으로 공격하여 파괴한다는 큰 장점을 가지고 있습니다.

 

펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용하여 개발중인 항암제로서 첫째 직접적인 암세포의 용해(사멸), 둘째 적응 면역반응 촉진을 통한 면역치료, 셋째 암세포 혈관의 폐쇄를 통한 종양의 사멸이라는 세가지 작용기전을 보이는 항암 바이러스 면역치료제입니다.

 

후속 파이프라인(Next Pipeline)
당사의 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제 개발 기술은 적응증의 확장가능성이 기타 계열의 항암제에 비하여 월등히 우수한 것으로 판단되고, 기술의 특성 및 기 확보된 연구데이터를 바탕으로 빠른 파이프라인 확장이 예상됩니다.

 
①펙사벡의 적응증 확대
사벡은 암세포 자체를 감염시키고 파괴하는 바이러스의 특성에 의해 특정 암종이 어떠한 특수 수용체나 변이유전자를 발현하고 있는지 여부에 전혀 영향을 받지 않고 항암 효과를 보이고 있습니다. 펙사벡은 현재 간암를 대상으로 가장 많은 연구개발활동이 실시되어 왔고 진행 중인 임상 3상의 경우에도 간세포암을 그 대상으로 하고 있으나, 과거 진행된 다수의 비임상 및 임상연구결과에 따라 기타 고형암종을 대상하는 항암제로 개발될 수 있는 충분한 가능성을 보여 왔습니다. 간세포암에 대한 펙사벡의 시판허가를 시작으로 타 고형암종에까지 그 적응증을 확장한다면 각 적응증별로 펙사벡의 신규 파이프라인이 형성될 수 있을 것으로 기대되고 있습니다

 

②면역치료제와의 병용요법 개발을 통한 파이프라인

파이프라인의 형성과정에 대하여 보면, 상업화 과정에서 보건규제당국의 승인과 연결되는핵심 임상시험(예컨대 임상 3상)의 프로토콜에서 사용되는 치료요법 그대로 신약의 표시내용(label claim)이 확정되므로, 각 label claim 별로 파이프라인을 구성할 수 있게 됩니다.즉, “HCC에 대한 펙사벡 단독요법”과, “HCC에 대한 펙사벡과 A라는 제제의 병용요법”은 서로 별도의 파이프라인이 됩니다. 최근 면역 반응 활성화와 관련된 수용체를 표적으로 삼는 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitors, "ICI”)가 우수한 항암 효과를 보이면서 빠른 속도로 시판허가를 획득하고 있는데, 이러한 ICI류의 면역항암제가 항암 바이러스류의 항암치료제와 시너지 효과를 갖는다는 연구결과들이 나오고 있습니다.

 

판매경로 및 판매방법
현재 주력 개발품목인 간암 대상 펙사벡의 글로벌 임상 3상시험을 진행 중에 있으며, 공동연구개발수 향후 펙사벡의 시판승인 이후 한국·중국·홍콩·마카오·유럽에서는 당사의 글로벌 파트너사들이 직접 판매를 수행하고 당사에 로열티를 지급하게 되며, 그 외 전세계 모든 국가에서 펙사벡을 직접 판매하거나 혹은 Sub-license 부여를 통해 수익을 창출할 계획입니다.


 

▲ 총 평   임상 3상 결과가 임박한 상황입니다. 대형주라서 금일 개인 빼고 모두 매수세 유입과 장 마지막에 매수세가 강했습니다.  금일 종가 77,000원으로 호재공시 한 개 나오면  10만원 까지는 쉽게 올라 갈 것으로 보입니다. 그러나 제약 바이오주의 경우 확실한 계약공시가 있어야만 전고점을 돌파하고 추가 상승하는 성격이 강하다 보니 매수 후 공시 내용을 잘 참고하여 투자 판단을 하시기 바랍니다.

단기 목표가: 85,000원 예상합니다.

 

Personal Trading Rules

1. 손절은 절대 하지 말기.

2. 회사 사업보고서 참고, 유통물량, 재정상태 확인한 회사만 투자하기.

3. 일일 단타 매매시 2회만 할 것.

4. 급등주 따라다니지 않기. 관심주가 급등시에는 장중 등락폭 5%를 기준으로 지켜보면서 접근하기.

5. 관심주가 급등시에는 음봉 매도.

6. 상승폭이 높은 종목 중 음봉 매수시 다음날 갭 상승 수익실현 원칙 지키기.

7. 분할 매수 그리고 비중매팅으로 장기 물림을 피하기.

8. 성장성 있는 회사를 지속적으로발굴 하기.

9. 지수 확인하기.